品質管理体制

品質管理体制

開発、生産部門が一体となった品質管理体制

研究開発部門では量産に耐えうる品質の確保はもちろん、開発から生産までのリードタイム短縮化によってつねに早期の問題発見とフィードバックに努めています。
また工場では生産要員のスキルを品質工程管理に集中。部品数数千点におよぶQSSの加工組立の各工程で、担当者それぞれが責任をもって品質を厳しく造り込む体制をとっています。「現場から出てきたアイデアは即実行する」進取の気風に富んだこの企業風土が生産設備システムの絶えざる改良改善を推進し、お客様の期待を裏切らない高精度の品質を実現しています。

ISO9001、13485の認証の取得

qms_cert当社は、1993年に品質管理保証の国際規格ISO-9002の認証を取得しました。また、2003年には 設計開発製造付帯サービスのすべてが対象になるISO-9001の認証も取得するなど、いち早く国際基準の品質管理に取り組んで参りました。

さらには、2015年に医療機器に対する品質マネジメントシステムISO 13485 の認証も取得し、品質管理の向上にたゆまぬ努力を続けています。

第一種医療機器製造販売業許可の取得

医療機器を製造・販売するためには、医薬品医療機器等法で定められた業許可を取得する必要があります。当社は2013年に、第一種医療機器製造販売業許可を和歌山県で初めて取得しました。今後も高い品質を維持しつつ、ものづくりで社会に貢献して参ります。

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